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          诺如病毒广谱疫苗临床申请获受理

            

            36,由中国科学院上海巴斯德研究所与重庆智飞生物制品股份有限公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合开发的四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)临床申请获得国家药品监督管理局的受理通知书。 

          电镜下的诺如病毒

            诺如病毒(NorovirusesNoVs)是引起儿童、老人和成人急性胃肠炎的主要致病原,具有高度传染性和快速传播能力,目前诺如病毒已跃居为世界第一位的病毒性急性胃肠炎致病原,在全球范围内约18%急性胃肠炎是由该病毒感染引起的,每年导致约6.85亿人感染和21万人的死亡,其中99%的死亡发生在发展中国家。我国近年来诺如病毒也频繁爆发,呈现逐年上升的趋势,成为引人注目的公共卫生事件,目前临床上尚无特异的药物和预防性疫苗。 

            围绕国家重大战略需求,瞄准世界前沿领域,上海巴斯德研究所与智飞生物签署多价诺如病毒疫苗合作研究协议,在黄忠研究员科研团队和智飞龙科马研发人员的联合攻关下,采用新型的基因工程技术,历时4年完成诺如病毒疫苗临床前研发和临床试验申请递交,现已获得药监局的正式受理通知书。本疫苗的临床研究申请自受理缴费之日起60日内,若未收到药审中心否定或质疑意见,智飞生物可以按照提交的方案开展临床试验。 

            该疫苗为国家I类预防性生物制品,且未在国内外上市销售的生物制品,是目前已知全球范围内在研价次最高的多价诺如病毒疫苗,理论上可以预防80~90%的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。若该疫苗未来实现上市,将结束诺如病毒无法预防的世界难题,为世界公共健康做出重要贡献。同时该疫苗的上市将填补市场空白,预期市场应用前景非常广泛,因此也具有重大的社会效益和经济效益。 

            本疫苗的研发受到中科院科技服务网络计划(STS计划)、中科院的先导B项目、中科院王宽诚率先人才计划和中科院青年创新促进会等项目的资助。 

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